| 中文摘要:目的 对迈瑞全自动化学发光免疫分析仪CL6000-i检测梅毒螺旋体抗体性能进行验证,并对23298例标本的梅毒检测数据进行分析。方法 选择两个水平的迈瑞CL6000-i配套梅毒螺旋体抗体质控品进行重复实验,评价迈瑞CL6000-i检测梅毒螺旋体抗体的批内和批间CV。梅毒螺旋体抗体血清盘用来对试剂进行评价。对迈瑞CL6000-i检测的23298例标本的梅毒螺旋体结果进行数据分析。结果 通过对迈瑞CL6000-i低值质控品和高值质控品重复检测,计算得其批间CV分别为1.47%和1.20%,批内CV分别是1.31%和0.61%。血清盘中阴性企业参考品检出率19/20,阳性企业参考品检出率9/10,最低检出限的4个参考品L1和L2均检出阳性,L3和L4均检出阴性。对迈瑞CL6000-i检测的23298例样本梅毒螺旋体抗体数据进行分析,结果显示初筛阳性样本286例。286例样本进行TPPA确证,检出真阳性样本176例,假阳性样本110例。随着检测结果的S/CO值增加,真阳性率增加,当S/CO>10时,真阳性率达到100%。将286例初筛阳性样本按照科室和年龄分类,结果显示与其他科室患者比较,产科门诊和体检组患者的真阳性率低,与其他年龄段比较,年龄≥60岁患者真阳性率低。结论 迈瑞CL6000-i检测梅毒螺旋体抗体重复性较好,随着S/CO值增加,检测真阳性率增加,当S/CO>10时,真阳性率达到100%。体检人群和产科患者及年龄≥60岁的患者真阳性率低,这部分患者报告在审核时应格外注意。 |
